Американската агенция по храни и лекарства разреши предлагането на IQOS като изделие с модифициран риск

Днес Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) разреши пускането на пазара на IQOS заедно с тютюневите изделия за IQOS - Системата за нагряване на тютюн на Philip Morris Products SA като даде определение за тютюнево изделие с модифициран риск (MRTP – modifed risk tobacco product). 

 

Това e вторият набор от продукти, които някога са били разрешени като тютюнево изделие с модифициран риск (MRTPs), и първитe тютюневи изделия, получили заповед за разрешение за "модификация на излагането/експозицията", което позволява пускането на пазара на продукта, като съдържащ намалено ниво или представящо намалена експозиция на вещество, или без вещество, при което с този продукт се очаква да доведе до подобряване на общественото здраве. Важно е да се отбележи, че разрешението за тези продукти изисква компанията да извършва следпазарни /постмаркет/ наблюдения и проучвания, за да се оценява дали заповедта продължават да бъде валидна, включително и да се прави оценка дали продуктът може да има потенциал за увеличена употреба сред младите хора.

 

"Чрез процеса за издаване на заповеди за модифициран риск на тютюневи изделия FDA цели да гарантира, че информацията, насочена към потребителите за намален риск или намалена експозиция от употребата на тютюневи изделия, се подкрепя от научни доказателства и е разбираема", казва Мич Зелер, Директор на Центъра за тютюневи изделия към FDA. "Данните, предоставени от компанията, показват, че пускането на пазара на тези конкретни продукти с разрешената от FDA информация /твърдения може да помогне на зависимите пълнолетни пушачи да преминат от конвенцианалните цигари с горене към тези нови продукти, като намали излагането им на вредни вещества, но това може да стане само ако те напълно преминат на тях. FDA ще следи отблизо как IQOS се използва от потребителите, за да определи дали тези продукти отговарят на този потенциал и не водят до по-голяма употреба сред младите хора. Важно е да се отбележи, че тези продукти не са безопасни, така че хората, особено младите хора, които в момента не употребяват тютюневи изделия, не трябва да започват да ги използват или да започват да използват друг тютюнев продукт."

 

Системата за нагряване на тютюн IQOS включва електронното IQOS устройство, което генерира аерозол, съдържащ никотин, чрез нагряване на тютюневи стикове, опаковани в хартия, по-специално с марката Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks и Marlboro Fresh Menthol Heatsticks /за пазара в САЩ/. FDA по-рано разреши пускането на пазара в САЩ на същите тези продукти без да ги определи като продукти с модифициран риск и това се случи през април 2019г. чрез процедурата за пред-пазарно разрешение за продажба на тютюнево изделие (PMTA).

 

Днешното разрешение, като действие от стлана на FDA, се отнася до отделните заявления на компанията за тези продукти /тютюневите стикове и устройството IQOS/ и допълнително упълномощава компанията-производител да пуска /предлага / маркетира тези конкретни продукти със следната информация:

 

НАЛИЧНИ ДОКАЗАТЕЛСТВА КЪМ НАСТОЯЩИЯ МОМЕНТ:

• Системата IQOS нагрява тютюна, но не го изгаря.

• Това значително намалява образуването на вредни и потенциално вредни вещества.

• Научните проучвания показват, че преминаването напълно от конвенционални цигари към IQOS значително намалява излагането на тялото ви на вредни или потенциално вредни вещества. 

 

Дори и с това твърдение, е важно да се отбележи, че тези продукти не са безопасни, нито, че се считат за одобрени като безопасни от FDA. Заповедите за модифицирано излагане също така не позволяват на компанията да отправя други твърдения за модифициран риск, или изрични или косвени изявления, които биха могли да подведат потребителите, че FDA счита продуктите за безопасни при употреба от потребителите.

 

Има два типа разрешения / заповеди MRTP заповеди, които FDA може да издаде: 1. заповед за "промяна (модификация) на риска" или 2. заповед за "промяна (модификация) на излагането". Компанията беше подала заявление за разглеждане и двата вида разрешения за IQOS системата за нагряване на тютюн. След като прегледа наличните научни доказателства, публични коментари и препоръки от Научния консултативен комитет за тютюневите изделия, FDA установи, че понастоящем доказателствата не подкрепят издаването на заповед за промяна на риска, но подкрепя издаването на заповед за промяна на излагането за тези продукти. Но това решение на FDA включва констатация, че издаването на заповедта за модификация на излагането се очаква да бъде от полза за здравето на населението като цяло.

 

По-конкретно, агенцията определи, че компанията демонстрира, че тъй като IQOS Tobacco Heating System нагрява тютюна и не го изгаря, значително намалява образуването на вредни и потенциално вредни вещества в сравнение с цигарения дим. Освен това, проучванията показват, че преминаването изцяло от горимите цигари към IQOS значително намалява излагането на организма на 15 специфични вредни и потенциално вредни химически вещества. Токсикологичната оценка установи също, че в сравнение с цигарения дим аерозолът от IQOS съдържа значително по-ниски нива на потенциални канцерогени и токсични вещества, които могат да навредят на дихателната или репродуктивната система. Освен това FDA установи, че заявленията на компанията съдържат информация затова, че са налични необходимите заключения за разбиране от страна на потребителите.

 

Днешното разрешение изисква Philip Morris Products SA да извърши след-пазарно наблюдение и проучвания, за да определи въздействието на тези наши заповеди / разрешения върху възприятието, поведението и здравето на потребителите и да даде възможност на FDA да прегледа точността на своите заключения, на които се основават съответните заповеди. Тези изисквания за пазарни наблюдения включват и стриктно проучване на токсичността, използвайки компютърни модели, за да се покажат потенциалните неблагоприятни ефекти при потребителите. Заповедите изискват също така, компанията да следи осведомеността сред младите хора, както и употребата на самите продукти, за да гарантира, че пускането на пазара на няма непредвидени последици за младежите, които ги ползат. Компанията също трябва да информира FDA за своите усилия за предотвратяване на достъпа и излагането на младежите.

 

Тези изисквания са в допълнение към изискванията, поставени по-рано към тези продукти в разрешенията за продажба от април 2019г., като например се изисква докладване на информация пред FDA за проучвания сред потребителите, информация за продажбите и рекламата и нежелани реакции. По-специално, за да ограничи достъпа на младежите до продуктите и да ограничи излагането на младите хора на рекламата и промоцията на IQOS, разрешението от април 2-19 г. постави строги ограничения върху начина, по който се продават продуктите - по-специално чрез уебсайтове и чрез платформи за социални медии, като се включи изискване рекламата да е насочена само към пълнолетни. 

 

Компанията трябва да поиска и получи разрешение от FDA да продължи да предлага на пазара тези продуктите със същата информация и твърдения за модифицирана /намалена/ експозицията на вредни вещества след изтичане на първоначалните заповеди след 4 години. FDA може да оттегли първоначалните или последващи заповеди в този смисъл, ако агенцията прецени, че те може вече да не се очаква да са от полза за здравето на населението като цяло, например в резултат на данните за употреба на продуктите от младежи или от бивши пушачи или от намаления брой на настоящи пушачи, които напълно преминават към продуктите с нагряване на тютюн.

 

Процедурити за разглеждане и издаване на MRTP, съгласно Закона за предотвратяване на тютюнопушенето и контрол върху тютюнопушенето от 2009г., позволява на компаниите да подават заявления пред FDA за оценка дали даден тютюнев продукт може да се продава или разпространява за употреба, която до доведе до намаляване на вредата или риска от заболяване, свързано с тютюна. По закон FDA трябва също така да гарантира, че рекламата и етикетирането на продукти с модиициран риск осигурява възможност на обществеността да разбере добре информацията за намален риск или за намалено излагане, като разбере значението на тези твърдения в контекста на цялостния здравен статус и във връзка с заболявания или здравословни състояния, свързани с употребата на тютюневи продукти.

 

FDA е агенция към Министерството на здравеопазването на САЩ, която защитава общественото здраве, като гарантира безопасността, ефективността и сигурността на лекарства за хора и животни, ваксини и други биологични продукти за употреба от човека, както и медицински изделия. Агенцията е отговорна и за безопасността и сигурността на хранителните продукти, козметиката, хранителните добавки, продуктите, които имат електронно излъчване, и не на последно място FDA отговаря за регулирането на тютюневите изделия.